IBM全体 IBMグローバル・サービス
ライフサイエンス/製薬産業における安全性情報管理プロジェクト支援を紹介します。
安全性情報管理に関わる業務領域はますます重要視されてきております。
（1）米国FDA、欧州EMEA、国内MHLWおよびICH等の規制要件を満足するグローバル安全性情報データベースを構築しグローバルに運用する必要があります。
（2）また前提として日・米・欧三極間でグローバル安全性情報管理の業務プロセスをどう確立していくかが大きな課題となっています。
（3）さらにGXPアプリケーションであるグローバル安全性情報管理インフラをバリデーションし、バリデートされた状態を保持、運用していく必要があります。
日・米・欧三極間におけるグローバル安全性情報管理プロジェクトは プランニング、グローバルビジネスSOP作成支援、システム導入に至るまで、大きく4つのタスクに分けたアプローチとなります。IBMでは、計画段階におけるコンサルティングご支援からシステムの構築、サービスイン後にいたるまで一貫したサービスご支援が可能です。
またグローバル安全性情報管理システム・インフラとしては、米Relsys International社のArgusSafety安全性情報管理システムのご提供が可能です。
他の会社名、製品名およびサービス名等はそれぞれ各社の商標。
