ER/ES対応コンサルティング

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米国におけるFDAの規制（21 CFR Part11）に加え、日本語版Part-11ともいうべき「医薬品等の承認又は許可に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針」（ER/ES指針）が正式指針化されたこと、ならびに本指針の適用範囲がこれまでのGxPで定める文書・記録に及んでおり、企業側に従来の紙での管理体制から電子化への対応が求められていると言えます。

電子化の対応のためには、まずコンプライアンスという観点から電磁的記録・電子署名の指針に対応するための製薬企業としてのポリシー及びガイドラインの作成が重要となってきています。また、ER/ES対応におけるコンピューターライズドシステム・バリデーション（CSV）の方針を定め、システム構築及び管理にCSVを実施することが重要となってきています。

ER/ES対応コンサルティングの概要
ER/ES指針に対応するための、ポリシー/ガイドラインの策定及びCSVのポリシー/ガイドラインを作成をご支援します。また、作成したポリシー/ガイドラインに既存のシステムが適合しているかの評価の支援を行います。

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アウトプットの例

ER/ES対応コンサルティングのアウトプット例（ER/ES）
ER/ESについては、ポリシー、ガイドライン、ER/ESチェックリスト、及び、適合性評価の結果に基づく対応方針の策定をご支援します。

ER/ES対応コンサルティングのアウトプット例（CSV）
CSVについては、ポリシー、ガイドライン、SOP、CSVチェックリスト、及び、適合性評価の結果に基づく対応方針の策定をご支援します。

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