生産/物流コンサルティング(コンサルティング) - 製薬: Computerized System Validation

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生産/物流コンサルティング   課題 昨今、医薬品の開発業務においてはICH-M2勧告、ICH eCTDなどの申請の電子化に向けた検討が本格化するとともに、文書管理システムを始めとするコンピュータシステムの導入による文書およびデータの電子化の取り組みが進められています。 また、医薬品の製造業務においても、GMP関連文書及びデータ作成の効率化、紙文書の管理の改善などを目的とし、文書およびデータの電子化の取り組みが行われています。   ソリューション SUMMIT Ascendant with Validation AdditionsはIBM ビジネスコンサルティング サービスによるコンピュータライズド システム バリデーションのための方法論です。 文書およびデータの電子化への取り組みにあたり、確立された方法論であるSUMMIT Ascendant with Validation Additionsを用いることにより、コンピュータライズド システム バリデーションを効率的に行うことが可能となります。 従来のバリデーション － 複数のバリデーション・アプローチ － 重複作業 － 各極で整合性と統一した品質を得るために修正作業が必要   SUMMIT-Vによるバリデーション － 各極で一貫されたアプローチ － 方法論、スタンダード、及びテンプレートがオンラインで入手可能 － バリデーションの共通言語を使用することによって、ベストプラクティス知識の移行が可能 － 各極の規制、業界ガイダンス及び基準に対応 Validationのアプローチ：STEP1 Project Planning and Initiation （PPI: プロジェクト計画） プロジェクトチャータやプロジェクト計画とともに、バリデーション計画書を作成し、バリデーションの必要性の定義と計画立案、文書化、意識付けを行います。 System Requirements Analysis （SRA: システム要件分析） ユーザ要件を集めそれを文書化し、その後の受入テストにおける受入れ基準の作成にも利用します。規制要件もここに記述されます。 Product Evaluation and Recommendation （PER: 製品評価ならびに選定） サードパーティの製品を使う場合、規制準拠に関するベンダーの対応姿勢の調査を含むベンダー監査が実施され、開発するシステムの妥当性を保証します。 Architecture and Infrastructure Planning （AIP: アーキテクチャインフラ計画） ハードウェア、開発ツール、インフラストラクチャ、レポジトリが定義、文書化されます。 System Delivery Specification （SDS: システム概要設計） カスタマイズ部分の特定を行います。仕様は規制要件を基に確定し、規制要件に関連したトレーニングのニーズやSOPのニーズも特定します。 Product Acquisition and Installation （PAI: 製品購入ならびにインストール） サードパーティの製品を使う場合、製品のインストレーションにおいてその機能や品質を損なうことなく、実施されなければなりません。インストレーションは事前にテストを行い、その結果を文書化します。 Package Solution Definition （PSD: パッケージソリューション定義） 規制関連のプロセスを支援するパッケージ製品の機能設定は文書化し、規制要件に対しては正式にテストを実施します。 Validationのアプローチ：STEP2 Technical System Design （TSD: テクニカルシステム設計） 詳細設計を実施します。 Technical Procedure Development （TPD: 開発および単体/結合テスト） 単体及び統合テストは、TPDモジュールで実施します。IT運用手順もここで作成します。またIT運用スタッフのトレーニング履歴は記録されます。 User Procedure Development （UPD: 利用手順開発およびトレーニング） SOPを作成します。この中には、バリデーション手順も含まれています。利用者トレーニングの準備と、そのトレーニングの実施及びその結果もあわせて記録されます。 System and Acceptance Testing （SAT: システム/受け入れテスト） 全てのシステムはここでテストを行います。テスト計画に基づき実施し、テストケースもあらかじめ準備します。テストの全ての結果は記録されます。 Transition（TRA: 移行） バリデーション計画書で特定されたタスク、作業が実行され、その結果が計画書に記述された基準を満たすことを確認しバリデーション報告書を作成致します。バリデーション報告書は、システム移行の直前に承認され、システムへの移行が行われます。 Post Implementation Reviews （PIR: システム導入後調査） バリデーション状態が維持されていることを確認します。

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