生産/物流コンサルティング(コンサルティング) - 製薬: 21 CFR Part 11 対応

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生産/物流コンサルティング   課題 21 CFR Part 11はGMP、GLPやGCPにまたがる、FDA規制対象となっている電子記録及び電子署名を実施するすべてのシステムに適用されており、この規制に各業務を適合させなければビジネスにとって大きなリスクとなります。 ところが現段階では、Part 11への適合は企業の優先順位の中でも低い位置にあり、 Part 11への適切な対応計画があったとしても、それが組織に一貫して導入されておらず、規制に十分対応できていない傾向にあります。   ソリューション 規制対象となる電子記録及び電子署名を実施するシステムの21 CFR Part 11への適合を実現するためのソリューションです。 21 CFR Part 11に適合させるための「仕組み」を整備するとともに、その適合した状態を維持できる体制を確立することにより法規制及び社内規定等の不適合によるリスクを最小限に抑えることが可能です。 21 CFR Part 11に適合させる為に、弊社の米国、欧州、日本国内における医薬研究開発コンサルティング実績と業界の先進事例に基づき、ポリシーならびに対応計画の策定、適切な組織、人材、プロセスおよび品質保証等の「仕組み」の整備と、21 CFR Part 11 に適合した状態を維持できる体制の確立を支援します。 適合への仕組み 取組み内容 ポリシー、対応計画の策定 以下に基づく合理的で費用対効果の高い計画を立案し、経営陣の間で合意を図り、組織を通じて支援を普及させます。 － IBM ビジネスコンサルティング サービスのFDAとの実際の意見交換の経験 － 顧客のリスク許容度 － 現在の施行の傾向 － IBM ビジネスコンサルティング サービスとFDAのリレーションシップ プロセス 業界の先進事例に基づいた、リスクを最小限に抑えるための、組織を横断して標準化されたプロセスを作成します。 組織設計 顧客の企業文化に合わせ、規制に適合するための適切な管理組織を定義し、組織改革を行います。 21 CFR Part 11への対応のビジョンを実現する役割と責任を定義し、浸透させるための取り組みを実施します。 人材 規制対応のビジョンを実現するために明確に定められたスキルとコンピテンシーに基づく人材育成をご支援します。 基盤整備 規制対応システムに対するバリデーション・プログラムの作成、及び IT 部門に対するPart 11 トレーニングを実施することで規制に適合するための適切な基盤を整えます。 また、システムの「現在の適合状況」を把握し続ける為の取り組みを実施します。

 

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