生産/物流コンサルティング(コンサルティング) - 製薬: GMP対応文書管理

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生産/物流コンサルティング   課題と導入効果 1. 製造及び品質分野における課題と導入効果 課題 導入効果 業務に関する課題 膨大な量の文書をGMP要件に従って管理を行うと、10～15%のオペレーションコストが発生する。 コンテンツ管理コストを 50%削減することができ、総生産コストを最大8%まで削減できます。 規制に関する課題 電子化に関するソリューションは、21CFR Part 11 （電子署名および電子記録）に対応する必要がある （現時点では、手作業による複雑な管理やコンプライアンス未対応のハイブリッドシステムを使用している）。 コンプライアンス対応の効率を上げることができます。 また、法規制および社内規定等への不適合によるリスクを削減できます。 予算上の課題 予算を確保する際にROIを算出する必要があるが、算出は困難である。 コンテンツ管理ソリューションに対する投資の意思決定のために、得られる利益を定量化することをお手伝いします。 技術的な課題 既存のソリューションやパイロットソリューションに拡張性がない。 研究開発、製造から販売にわたり、共通のコンテンツ管理インフラを用いることにより、各プロセスの連携を可能にし、製品化までの期間を最大4ヶ月短縮できます。 出展:IBM ビジネスコンサルティング サービス調査資料 2. 研究開発分野における課題と導入効果 課題 導入効果 組織に関する課題 申請資料作成において、部門の垣根を越えたプロセス指向のアプローチが必要となる。 プロセス指向のアプローチは、テクノロジーのみで対応することは不可能である。 プロセス、人、技術と調和させることができるため、何度も起こりうる組織変革への対応を容易にします。 すなわち、以下のことが実現できます： －各個人が新しいプロセスを理解し、かつ新しいテクノロジーやサポートがすぐに利用できるようになります。 －予め設定されたライフサイクルやワークフローの提供により、最新のベストプラクティスをプロセスに反映させることができます。 規制に関する課題 最新の医学ならびに薬学上の知見に基づく申請を行うことにより、申請資料は量が増え、より複雑になっている。また、手作業と電子的管理を融合させたハイブリッドソリューションに起因する規制関連リスクも増加している。 申請関連データの完全性を損なうことなく、企業及び規制当局が必要なデータにアクセス、レビュー、交換することを可能にします。 技術的な課題 コンテンツ管理ソリューションに関しては、部門毎に様々なニーズが存在する。 現在のそして今後発生するであろう製薬業界の研究開発におけるニーズに対応するために設計されています。 製薬のバリューチェーン全体をカバーする共通のインフラを提供し、知識の最大限の共有、Peak Salesまでの期間短縮を可能にします。 上に戻る   ソリューション GXP（GMP、GCP、GLP）及び21CFR Part 11に準拠した、地域、機能組織横断的なコンテンツ管理ソリューション。 IBM ビジネスコンサルティング サービスは製薬企業のバリューチェーンを通して、地域および組織横断的なコンテンツ管理及び薬事規制を踏まえた電子化への対応などに代表される、現在またこれからのコンテンツ管理ソリューションに対する市場のニーズを認識しています。 上に戻る   導入のためのツール グローバルコンテンツ管理ソリューション導入をサポートするツール グローバルコンテンツ管理を導入することにより信頼性の高いライフサイクル管理、規制関連文書及び申請資料の迅速な編纂及びパブリッシュが可能となり、製薬企業が抱えている課題を、コストの削減、業務オペレーションの改善、利益の増加などのビジネスチャンスに転換することができます。 ツール 内容 変革管理 組織及びプロセスの変革管理、 コミュニケーションプランの作成及び実施 業務プロセス及び 業務プロセスや文書の標準化及び再設計 コンフィギュレーション の設計 コンフィギュレーションの設計 移行管理 紙または電子形式の文書のGXPharmaへの移行 プロジェクト管理 全体計画の作成及び管理、リスク及び品質の管理、利益の実現 バリデーション バリデーションプランの作成及び実施 技術導入 システムアーキテクチャの設計、ソフトウェアコンフィギュレーションの実施、インフラ導入及びテストの計画 トレーニング管理 ユーザー及びシステム管理者向けトレーニングプログラムの開発及び管理 上に戻る

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